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토종 바이오시밀러, 유럽서 얼마나 팔릴까
날짜 21 June 2013
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셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오복제약)인 류마티스 관절염 치료제 '램시마'가 6월 중 유럽 허가를 기대하고 있다. 이에 과연 이 제품이 유럽허가를 받으면 얼마나 매출을 올릴 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다.

제약업계에서는 항체의약품 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하는 것이 최초이기 때문에 섣불리 시장을 예측하기 어렵다고 전망한다. 하지만 항체바이오시밀러가 적어도 호르몬제, 인슐린 등 기존의 1세대 바이오시밀러 보다는 시장에 미치는 영향력이 클 것이라는 점에는 이견이 없다.

21일 제약업계에 따르면 2016년 세계 바이오의약품 시장 매출 비중이 40%에 달하는 바이오의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 2020년이면 바이오시밀러 시장규모는 1000억달러(110조원)에 달할 것으로 예측하고 있다.

■ 1세대 바이오시밀러 유럽서 매출 성장 중

2006년 발매된 최초의 1세대 바이오시밀러인 산도즈의 성장호르몬제제 '소마트로펜'은 전체 유럽시장에서 오리지널약 사용량의 4%밖에 잠식하지 못했지만 최근(2009년)에 발매된 동일회사의 백혈병치료제 '자르지오'의 경우 발매 1년차인 2010년 오리지널 약제 매출의 17%를 가져왔다. 시간이 갈수록 바이오시밀러에 대한 의료진들의 선입견이 사라졌기 때문이다.

스웨덴의 경우 백혈병치료제 필스타그램 시장에서 바이오시밀러는 64%의 시장을 잠식했다. 독일과 같이 바이오시밀러 친화적인 국가의 경우 유럽에서 가장 시장 잠식이 낮은 제품군이었던 '에포에틴알파'가 52%의 시장을 잠식하기도 했다.

그러나 이러한 긍정적인 전망만을 보고 시장을 예측할 수는 없다. 같은 독일에서 소마트로펜은 4%밖에 시장을 가져오지 못했기 때문이다.

특히 호스피라는 미국제약회사로 주사제에 특화된 제네릭 회사였으나 바이오시밀러시장에서 두각을 나타내며, 미래 바이오의약품 시장의 다코호스로주목받고 있는 회사이며, 램시마를 유럽에서 판매하게 될 회사이기도 하다.

■ 셀트리온 바이오시밀러 시장 독점 기대

셀트리온의 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로 지난 2012년 7월 말 국내에서 시판허가를 받았고 6월말쯤 유럽 허가를 기다리고 있다.

유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 받는 것은 유럽연합(EU) 27개국을 비롯 유럽경제지역(EEA)에 포함된 3개국까지 총 30개국의 의약품 시판허가를 동시에 받는 것을 의미한다.

램시마와 허셉틴 바이오시밀러(CT-P6)의 경우 후발주자들보다 빨리 시장에 진입하기 때문에 독점효과를 누릴 것으로 보인다.


특히 램시마를 유럽에서 판매하는 호스피라는 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있어 램시마가 시장에 제일먼저 진입해 독점효과를 누린다면 상당한 매출을 기대할 수 있다.

리툭산/맙테라 바이오시밀러도 화이자, 베링거인겔하임, 산도즈와 개발속도에서 치열하게 1위 싸움을 하고 있다. 셀트리온은 올해 하반기에 임상3상에 들어가 빠르면 2014년 말 임상을 종료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 수 있을 것으로 전망한다.

올해 램시마가 유럽에 발매되고 CT-P6의 허가가 들어가면, 2014년에는 CT-P6가 본격 출시 될 것이다. 2015년에는 CT-P10이 임상을 종료하고 허가 단계에 진입하게 되는 셈이다.

세 제품 각각 시장는 2012년 오리지널약제 매출 기준으로 램시마 74억달러, 허셉틴(CT-P6) 62억달러, 리툭산(CT-P10) 71억달러로 연간총 208억달러 규모가 된다. 셀트리온이 발매 1년차에 10%정도를 잠식한다고 가정할 경우 세제품의 발매 후 연간 기대매출을 합하면 2조원에 육박하게 된다.

업계 관계자는 "예상대로 항체바이오시밀러의 경우 더 많은 시장을 잠식할 수 있다고 보고 시장이 성장한다는 점을 감안하면 10%보다 더 큰 매출을 기대할 수 있을지도 모른다"면서 "오리지널 대비 20~30% 낮은 가격에 판매될 것이라는 것을 감안하더라도 10%의 시장을 잠식할 것"이라고 예측했다.

© 파이낸셜 뉴스 홍석근 기자


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