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| 오리지널 의약품 특허만료, 國産 바이오시밀러 기회 될까 |
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28 May 2013 |
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최근 국내 기술로 개발된 바이오시밀러의 유럽승인 여부가 화제다. 시장 루머가 확산되면서 관련 기업들의 주가가 출렁이는 이유도 이 때문이다.
28일 업계에 따르면 지난해 7월 식약청은 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 최종 승인했다. 램시마가 7월중 유럽승인이 완료되면 국내승인 이후 1년만에 해외 승인을 획득하게 되는 셈이다.
관절염 치료제 레미케이드는 1999년 11월 미국 FDA의 최종 승인을 획득했다. 레미케이드는 올해까지 14년째 오리지널 의약품으로 글로벌 시장을 평정해 왔다. 시장규모만 6~8조에 이르는 것으로 알려져 있다.
레미케이드의 특허만료로 셀트리온이 유럽승인에 성공하면 올해부터 글로벌 시장진출의 기회가 열린다.
대웅제약, LG생명과학, 한화케미칼 등이 2012년 특허만료 시점을 타깃으로 엔브렐의 바이오시밀러 개발에 뛰어 들었다. 엔브렐은 레미케이드, 휴미라와 함께 세계 3대 관절염 치료제로 글로벌 시장규모는 약 9조원에 이른다. 그러나 엔브렐의 특허만료가 2029년까지 연장됐다.
레미케이드와 엔브렐이 블록버스터급 특허만료 오리지널이라면 니치마켓 규모에서 올해 국산 바이오시밀러의 해외진출이 기대되는 의약품도 있다.
세계적으로 1조2000억원 규모의 시장을 형성하고 있는 고셔병 치료제 세레자임은 올해 오리지널 특허가 만료된다. 국내에서는 이수앱지스가 지난해 10월 국내 식약청을 통해 고셔병 치료제에 대한 최종 승인을 획득, 올해 본격적인 시장진출을 준비 중이다. 이수앱지스는 2014년 오리지날 의약품 특허가 만료되는 파브리병 치료제에 대해서도 올해 임상시험을 완료하고 식약청 승인과정에 진입할 예정이다. 파브리병 치료제의 글로벌 시장은 1조원 규모다.
바이오시밀러 시장은 아니지만 지난해 특허가 만료된 비아그라의 경우, 국산 발기부전 치료제들이 속속 출시되면서 10여년 이상 국내 시장을 독점해온 오리지널 제약사가 국내기업들에게 시장을 내놓고 있다.
의약품 시장조사 기관 IMS헬스데이타에 따르면 한미약품 `팔팔정`과 동아쏘시오홀딩스 `자이데나`는 지난해 기준으로 각각 223억원과 170억원의 매출을 올려, 한국릴리의 시알리스 정(269억원)과 비아그라(256억원)에 근소한 차이로 시장을 추격하고 있다.
이처럼 오리지널 의약품의 특허 만료는 국내 기업들에게 충분한 시장진출 기회를 제공해 준다고 볼 수 있다.
2015년과 2019년 특허만료에 따른 글로벌 패러다임 쉬프트가 예상되는 리툭산과 허셉틴의 경우를 두고 볼 때, 레미케이드 이후 블록버스터급 시장으로 셀트리온, 이수앱지스, 한화케미칼이 허셉틴 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있으며, 리툭산은 셀트리온과 삼성바이오로직스가 경쟁 중에 있다.
© MK뉴스 최익호 기자 |
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