제조시설 관리 강화 관련 규정 선진화 등 박차
식약처, 안전관리 부분에서 바이오분야 차별화
식약처는 백신의 국내외 시장이 크게 성장할 것으로 예상되는 가운데 국내 백신산업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 제도적 지원과 연구개발을 적극 지원할 방침이다.
식품의약품안전처는 10일 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 ‘2013년 백신 분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍’을 개최하고 이같이 강조했다.
이승훈 식약처 바이오의약품정책과장은 ‘한국의 백신 안전관리 정책 방향’ 발표를 통해 국내외 백신시장 동향과 향후 정부의 제도개선 방안 등을 제시했다.
이에 따르면 전 세계 백신시장은 지난 2011 년 31조원 2017년에는 65조 원으로 예상되는 가운데 연 평균 15% 성장률을 기록하면서 일반 의약품의 성장률을 크게 웃돌고 있다고 밝혔다. 특히 백신은 현재 미국과 유럽시장이 시장을 주도하고 있다.
우리나라의 경우 백신허가현황을 보면 국내 제조업체는10곳, 수입업체는16곳이며 허가현황은 국내제조 133품목, 수입 68개 품목으로 구성됐다고 소개했다.
또 우리나라 백신시장 규모는 2011년 기준으로 7,000억 원 규모를 구축, 이는 전세계 백신시장의 2% 수준에 불과하다는 것.
이같은 시장규모 속에 녹십자가 인플루엔자백신 생산원료 공장을 구축함으로써 연평군 최대 5,000만 도스분량의 생산이 가능하며 WHO PQ 승인을 받을 정도로 품질이 국제적으로 인정됐다고 강조했다. 이어 SK케미칼이 2014년 세포배양백신 생산이 가능할 것으로 전망했다.
이승훈 과장은 “국내 백신시장은 2009년 5,600억 원의 정점을 이룬 후 감소 추세인데 국내 바이오의약품 중 백신 생산비중은 26%수준에서 다소 감소했고 수입은 27%로 증가추세에 있다“고 밝혔다.
이 과장은 “우리나라의 백신안전관리체제는 식약처가 백신의 인허가와, GMP선진화, 국제출하승인제도, 복지부 백신수급조절, 미래창조부와 과기부는 연구개발 지원 등의 역할을 담당하고 있다”고 설명했다.
식약처는 안전관리와 관련, 향후 제품화지원체계 조기정착을 위해 프로덕트 메니지 운영 확대와 허가관리정비사업(바이오의약품 분류번호 관리, 바이오의약품신약허가제도), 신속허가제도 도입(글로벌 CRO교육체제 연계해 다국가임상기술지원 및 인프라) 등을 추진하겠다는 것.
이 과장은 백신의 품질관리 강화와 관련해서는 GMP국제조화를 종합계획을 수립하고 PBD 도입방안 마련, 바이오의약품의 각종 가이드라인 마련, GMP평가기준 등을 마련할 방침이라고 밝혔다.
백신의 안전관리에 있어서는 제조업소 위해분석실태조사체제를 구축하고, 위해의약품 차등관리 방안을 추진할 계획이다.
또한 백신 등 바이오의약품을 취급하는 바이오의약품 약물감시센터로 지정, 운영하겠다는 것.
이 과장은 특히 CMO시장이 계속 확대되고 있어 국내 CMO에 대한 지원을 확대하겠다고 밝혔다. 국제 CMO시장은 2010년 265억 불에서 2018년에는 600억 달러로 증가가 예상되며 우리나라는 2010년 351억 원에서 2018년에는 1,680억 원으로 증가가 예상된다는 것,
식약처는 현재 우리나라 백신의 자급자족율이 상당히 낮은데 오는 2020년 80%까지 끌어올리는데 총력하겠다고 강조했다. 정부 지원 필수예방접종의 경우 오는 2017년 폐렴규균, 대상포진, 자궁경부암백신까지 확대할 예정이라고 덧붙였다.
이 과장은 백신은 국내가 아니라 전세계 시장을 타깃으로 나가야 하므로 중장기적으로 정부가 투자를 확대해 국내 백신의 세계 시장 진출을 추진하겠다고 밝혔다.
ⓒ 약사신문 전미숙 기자 |
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