복지부·진흥원 “지난해와 동일한 기준 적용” 투자 규모ㆍ기업 윤리성 엄격한 잣대 변수
제2차 혁신형 제약기업 인증을 위한 공고가 임박한 가운데 다국적 제약사가 얼마나 인증받을 수 있을지 여부에 약업계 관심이 집중되고 있다. 한정된 예산으로 지원책을 마련하는 상황에서 다국적제약의 혁신제약 인증은 국내 제약기업에 다소 불리한 입장으로 작용할 수 있다는 우려가 만만치 않다.
보건복지부 정은영 제약산업팀장은 지난 3일 한일제약협회 공동세미나에 참석해 “(국내에 진출한)다국적 제약사는 국내 인력이 투입되는 만큼 국내사라고 생각한다”며 “글로벌 경험이 풍부하다는 점이 이들의 강점으로 혁신형 제약에 포함될 수 있도록 인증을 개선해나가겠다”고 밝힌바 있다.
이와 관련 5일 다국적의약산업협회 관계자는 “혁신형제약기업 인증이 지난해는 한국오츠카제약을 제외하고 국내사 위주로 선정됐다”며 “올해는 신약개발 관련 R&D 비용 등을 객관적으로 판단하되, 국내 제약산업 발전을 위해 국내사, 다국적 제약사간 차별 없이 인증이 진행될 것으로 보인다”고 언급했다.
이같은 정황을 감안할 때 올해 혁신형제약기업 인증에 다국적 제약사가 다수 포함될 수 있다는 예측이 나오고 있다.
특히 지난달 리베이트 인증취소 기준이 마련돼 ‘기업의 윤리성’이 강조되면서 국내사 위주의 선정은 어렵다는 분석도 나오고 있다.
하지만 실질적으로 제2차 인증 공고를 준비하는 실무자들은 다국적 제약사들을 위한 규정 개정이나 범위가 확정되지 않은 상태라서 지난해와 거의 동일한 진행이 이뤄질 것이라는 설명이다.
5일 복지부 보건산업진흥과 관계자는 “다국적 제약사의 역할에 대한 논의는 있지만 인증 기준이나 절차는 제약산업특별법에 명시된 대로 진행되고 있으며, 다국적 제약사만을 위한 규정을 마련하는 것은 또 다른 역차별문제가 발생할 수 있다”고 지적했다.
같은날 보건산업진흥원 제약산업팀 관계자 역시 “인증 시 국내사, 다국적 제약사 동일하게 기업단위가 아닌 법인단위로 기준을 잡고 있다”며 “일례로 다국적 제약사 본사 관할 생산시설 등은 포함되지 않으며, 국내사도 인증을 신청한 기업이 다른 기업의 제조시설을 이용하는 경우도 인정되지 못하게 돼 있다”고 밝혔다.
이 관계자는 “인증취소기준이 마련돼 선제적 차단은 있을 수 있지만, 매출액 대비 R&D 비용 등 대부분의 사항이 지난해와 동일하게 진행된다”며 “현재로서는 2차 인증 이전에 법령자체가 개정될 수 없는 상황”이라고 강조했다.
단, “인증심사·평가과정이 진행될 때 다국적 제약사 본사가 국내에 투자한 부분이 명확히 드러나면, 현행법상 가산점은 없지만 인증에 유리한 결과를 받을 가능성은 존재한다”고 덧붙였다.
현재 복지부는 1차 인증기업에 대한 인증취소절차를 진행하기 위해 식품의약품안전처, 공정거래위원회 등에 행정처분자료를 요청해 검토하면서 2차 인증 공고를 동시에 준비하고 있다.
제약업계에서 2차 혁신제약 인증을 앞두고 다양한 예측이 나오는 현재 과연 다국적제약기업이 얼마나 인증받을 수 있을지에 관심이 증폭되고 있다.
약사신문 박근빈 기자 |
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