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항체藥강국코리아..2016년 세계생산의 10%

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05 July 2013

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셀트리온 (48,750원 100 -0.2%)이 세계 최초로 항체 바이오시밀러(바이오복제약)의 유럽허가를 받으면서 국내 바이오·제약기업의 항체의약품 개발경쟁에 가속도가 붙을 전망이다. 국내에서는 셀트리온외에도 대기업 계열 삼성바이오로직스, 한화케미칼, 제약계열의 동아쏘시오홀딩스, LG생명과학 등이 '포스트 램시마' 개발대열에 합류했다.

◇ 2016년 항체藥 생산능력 글로벌 10%차지 전망= 3일 본지가 셀트리온 (48,750원 100 -0.2%), 동아쏘시오홀딩스 (110,500원 0 0.0%), 삼성바이오로직스, 한화케미칼 (16,500원 150 0.9%), LG생명과학 (54,200원 500 -0.9%) 등 현재 5개 업체를 조사한 결과에 따르면 현재 완공했거나 건립하고 있는 항체 의약품 생산시설의 연간 생산능력은 총 18만6500만리터인 것으로 나타났다. 이는 2012년 현재 전세계 항체의약품 생산규모 280만리터의 6.7%에 해당된다.

이중 셀트리온이 14만리터의 생산시설로 압도적인 비중을 차지하고 있다. 이어 삼성바이오로직스가 3만리터, 동아쏘시오홀딩스가 7500리터, 한화케미칼이 7000리터, LG생명과학이 2000리터규모의 공장을 건립하고 있다.

셀트리온이 올해 안으로 9만리터 규모의 공장을 추가로 증설할 계획이며, 삼성바이오로직스도 내년에 9만리터 규모의 공장건립에 들어갈 계획이다. 나머지 회사들도 추이를 봐가며 생산시설을 증설할 계획이다.

2016년 기준 전세계 항체바이오의약품 생산규모는 370만리터 수준으로 전망되고 있다. 국내바이오 기업들이 계획대로 생산시설을 늘리면 2016년 국내 바이오기업들이 항체 의약품 생산능력은 연간 37만리터 이상으로 전세계 항체 의약품 생산시설의 10%이상을 차지하게 될 것으로 전망된다.

생산시설과 관련한 전략은 각 회사별로 다르다. 셀트리온은 총 23만리터가 까지 생산시설을 늘릴 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이 경우 단일회사로는 세계 4~5위권까지 올라가게 된다"며 "규모의 경제를 실현할 수 있을 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 반도체공장을 운영했던 노하우가 바이오생산시설에도 투영될 것으로 기대하고 있다. 최신 설비와 설계 기술을 바탕으로 불량률을 최소화해 원가경쟁력을 갖춘다는 전략이다.

동아쏘시오홀딩스, LG생명과학은 바이오의약품을 생산해본 경험이 항체바이오의약품 생산에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 한화케미칼은 글로벌 수준의 공장을 건설해본 경험이 있다는 점이 장점이라는 평가다.

김나연 KDB대우증권 연구원은 "항체바이오의약품은 수율을 올리고 원가를 낮추는 것이 경쟁력의 핵심"이라며 "생산시설의 선진화와 규모의 경제를 갖출 경우 새로운 가격정책으로 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것"이라고 말했다.

◇포스트 램시마, 허셉틴시밀러 개발 가장 많아 = 국내의 경우 포스트 램시마 후보중 한화케미칼이 가장 먼저 허가를 받을 것으로 전망된다. 한화케미칼은 류마티스관절염치료제 엔브렐시밀러 임상시험을 마치고 지난해 식약처에 품목허가를 내놓은 상태다.

글로벌시장에서는 셀트리온의 유방암치료제 허셉틴시밀러가 허가에 가장 근접한 상태다. 셀트리온은 세계 처음으로 허셉틴시밀러의 글로벌임상시험이 모두 끝냈다. 지난달 4일 식약처에 허셉틴시밀러에 대한 판매허가를 신청했으며 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가절차를 진행할 계획이다.

국내 제약사들이 가장 관심을 갖는 항체 바이오시밀러는 허셉틴이다. 허셉틴의 세계시장규모는 연간 7조원(63억달러)정도로 주요 국가의 특허가 2014년 만료된다. 파이프라인을 밝히지 않은 삼성바이오로직스를 제외하고 셀트리온, 동아쏘시오홀딩스, 한화케미칼이 허셉틴시밀러를 개발하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 허셉틴시밀러에 대해 전임상을 마치고 국내와 일본에서 임상1상 시험을 준비하고 있다. 한화케미칼은 지난해 말 유럽에서 허셉틴시밀러에 대한 임상1상 시험에 들어갔다.

ⓒ 머니투데이 김명룡 기자

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