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바이오시밀러 약물 신흥시장에서 기회를 찾다
날짜 05 July 2013
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지금까지 14개 바이오시밀러가 유럽에서 마케팅 승인을 받았다.

오리지널에 비해 저가에도 불구하고 유럽에서 바이오시밀러의 사용과 시장 침투는 예상보다 저조하다.

그러나 지속되는 글로벌 경기침체, 급증하는 헬스케어 비용과 2018년까지 연간 매출 670억달러를 넘는 바이오 약물의 특허만료는 특히 신흥시장에서 바이오시밀러의 글로벌 관심을 다시 유발하고 있다.

신흥시장에서 바이오시밀러 제품의 높아지는 인기도는 많은 요인이 있다.

첫째 고가 브랜드 바이오로직은 많은 신흥시장의 국영 헬스케어 시스템에 대한 막대한 재정 압박에 놓여있다.

브랜드 바이오로직에 대한 저가 바이오시밀러를 대체하는 것은 정부 헬스케어 비용을 줄이는고 보험사와 의 재정 부담을 완화에 도움이 될 것이다.

두 번째는 중국, 브라질, 러시아 등 국가들은 외국 바이오로직 제조업체와 많은 바이오로직 공급업체에게 크게 의존하고 있다.

과거에 이는 생명을 구하는 약물에 환자 접근 감소, 약가 인상, 부족을 빈번하게 초래했다.

마지막으로 바이오시밀러는 글로벌 제약과 바이오로직 시장의 점유를 위해 보다 효과적인 경쟁과 진입을 허용하는 내수 바이오로직과 바이오 시설을 구축하는 신흥경제에 기회를 제공한다.

신흥시장에 바이오시밀러 기업들은 낮은 인건비, 저가 제품, 큰 내수와 지역 시장에 접근, 많은 정부 지원과 투자 등 더 성숙된 시장에서 경쟁자보다 특정 장점을 공유하는 반면 신흥시장에서 바이오시밀러의 성장을 이루는 힘은 국가와 지역 사이에 다양할 수 있다.

이는 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)와 한국에서 출현하는 바이오시밀러 산업에서 진실이다.

이런 각각의 국가에서 바이오시밀러 산업을 형성하는 역동적인 시장은 차이가 있기 때문에 사업 전략, 실행, 목적도 다르다.

브라질
브라질은 2억 5000만 명의 인구가 있고 신흥국가 사이에 두 번째 큰 바이오로직 시장이다.

브라질 헬스케어는 국영이고 정부는 모든 헬스케어 적용과 약가에 대한 책임이 있다.

2010년 브라질 규제 당국인 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia)는 바이오시밀러의 승인 과정에 대한 새로운 규정 제정했다.

그럼에도 불구하고 2000년대 초 이후 EPO(erythropoietin), G-CSF(granulocyte colony stimulating factor)와 인슐린의 바이오시밀러는 브라질에서 사용돼 왔다.

2011년에 브라질에서 처방된 바이오로직 약물의 약 20%가 바이오시밀러였다.

현재 약 10개 브라질 기업이 바이오시밀러 약물 개발과 관련이 있다.

관련 기업은 엔브렐, 아바스틴, 허셉틴 등 블록버스터 단클론 항체(mAb)의 바이오시밀러 버전을 개발하고 있다.

mAbs는 브라질에서 사용된 전체 바이오로직의 1%이지만 브라질 정부의 바이오로직 전체 지출의 32%를 차지하기 때문이다.

브라질 바이오시밀러 시장은 계속 성장하고 매력적이지만 안전성 우려가 지속되고 있고 많은 헬스케어 전문의들은 바이오시밀러나 사용에 익숙하지 않다.

또한 브라질 헬스케어 시장은 진입이 어렵고 외국 바이오시밀러 기업은 내수 바이오시밀러 기업이나 정부와 파트너십없이 사업은 어려운 시기가 될 것으로 보인다.

컨설팅 업체인 제네릭 파마 2.0(Generic Pharma 2.0)은 브라질은 강력하고 독특한 시장 기회가 있다. 그러나 적절한 관계가 지역적으로 확립되지 않으면 상업적 성공은 포착하기 어려울 수 있다고 지적했다.

러시아
러시아는 2011년 시장 규모로 약 250억달러인 신흥제약 시장이다.

2012년 러시아 제네릭 약물 시장은 35억달러로 세게에서 가장 빠르게 성장하는 제네릭 시장 중 하나이다.

러시아 바이오시밀러 제조사인 Biocad에 따르면 2012년 러시아의 바이오로직 시장은 약 21억달러이다.

많은 다른 신흥국가처럼 러시아의 고가 외국 바이오로직의 의존도는 증가하고 있고 국영 헬스케어 시스템의 막대한 재정 압박의 원인이 되고 있다.

러시아 정부는 고가 바이오로직을 저가 바이오시밀러 대체하는 것에 대해 논의를 하고 있다.

현재 러시아는 내수와 외국 바이오시밀러 개발자들 사이에 일부 혼란을 주는 바이오시밀러 승인을 위한 규정 토대의 정의가 매우 부족하다.

당국 승인 과정 정의의 부족에도 불구하고 EPO와 G-CSF의 바이오시밀러 버전은 현재 러시아에서 상업적으로 이용할 수 있다.

2010년 이전까지 바이오시밀러에 대한 임상시험의 명확한 필요성이 없었다.

현재 러시아에는 임상시험없이 승인된 바이오시밀러가 판매되고 있다.

과거 승인된 바이오시밀러는 러시아 당국의 승인을 받은 브랜드 바이오로직을 합법적으로 교체와 대체할 수 있다.

임상시험없이 러시아의 바이오시밀러 승인은 안전성에 대한 우려를 높였다.

러시아 바이오시밀러 시장은 상대적으로 덜 성숙했음에도 정부는 이 분야에 성장 확대를 추진하고 있다.

인도
인도 제약시장은 2012년 143억달러 규모로 연간 약 15% 성장하고 있다.

인도는 APIs(원료의약품)와 제네릭 소분자 약물 공급의 세계 리더이다.

과거 10년 이상 동안 인도 제약사들은 바이오시밀러 개발로 관심을 전환했다.

2012년까지 인도 정부는 바이오시밀러의 정식 승인 규정을 만들지 않았다.

하지만 현재 인도 시장에는 EPO(55개), 인터페론(10개), G-CSF와 닥터 레이디스의 리디툭스(Reditux, rituximab), 바이오콘의 바이오맵(Biomab, nimotuzumab) 등 2개 mAbs를 포함해 총 50여 개 바이오시밀러가 있다.

현재 인도에는 27여 개 바이오시밀러 제조업체가 있다.

대부분 인도 기업들은 글로벌 경쟁보다는 내수 바이오시밀러 시장의 점유를 확대하기 위해 다투고 있다.

인도의 바이오시밀러 산업은 최근 수년간 도약했고 내수 시장 기회는 규정 혼란과 높은 개발 비용이 소요되는 미국보다 더 좋다는 평가를 받고 있다.

인도 바이오시밀러 산업이 직면한 주요 도전 중 하나는 제품 품질과 안전성을 둘러싼 의문이 지속되는 것이다.

중국
세계 최대 인구를 보유한 중국의 제약과 바이오텍 산업은 최근 경제 둔화에도 불구하고 확대되고 있다.

중국에서 헬스케어는 국영이고 고가 바이오로직 약물 치료의 수요 증가는 연간 바이오로직 지출 감소 방안을 찾도록 정부를 압박하고 있다.

전문가들은 중국 바이오시밀러 시장은 2015년 20억달러 규모 현재 글로벌 바이오시밀러 시장의 15%에 이를 것으로 추정했다.

지금까지 중국은 바이오시밀러 제품을 승인하기 위한 규정이 없다.

바이오시밀러는 중국 규제 관료주의 때문에 몇 년이 걸릴 수 있는 전통적 바이오로직 승인 과정을 사용해 중국에서 승인받을 수 있다.

최근 보고서에서 EPO 18개, G-CSF 16개, 인터페론 알파 15개, 인성장 호르몬 8개 등 현재 중국에서 바이오시밀러를 이용할 수 있다.

중국에는 60여 개 기업이 블록버스터 mAbs의 바이오시밀러를 개발하기 위해 경쟁하고 있다.

중국 바이오시밀러 제조업체들도 내수시장에 중점을 두고 있다.

인도처럼 중국에서 제조된 바이오시밀러의 안전성과 효율성에 대한 의문은 글로벌 시장으로 제품 수출과 경쟁을 위한 중국 바이오시밀러 개발자의 능력을 저해할 것으로 보인다.

전망
초기 바이오시밀러 시장 진출은 화이자, 머크, 테바, 산도즈 등 일부 글로벌 대형 제약사와 제네릭 회사이다.

이런 기업들은 글로벌 바이오시밀러 시장을 지배하기 위한 자금과 과학적 재원을 보유하고 있다.

그러나 바이오시밀러 제품의 출시에 대한 실책, 지속적 제조 문제, 계획 구상이 잘못된 마케팅 전략과 글로벌 바이오시밀러 규정의 모호함 등은 활기찬 글로벌 바이오시밀러 시장의 발전을 방해한다.

대신 신흥시장에 소재한 내수와 지역 바이오시밀러 기업들은 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장이 지속되고 있어 리더십 역할이 예상된다.

다국적과 달리 내수 기업들은 애매한 규정, 약가, 헬스케어 비용과 내수와 지역 시장의 의료 욕구를 더 잘 이해하고 있다.(자료:Pharmaceutical Online, PharmaExec)

ⓒ 메디팜스투데이


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